Regolatorio farmaceutico
has robust practices in life sciences-related
regulatory and antitrust matters
Lo Studio fornisce la propria assistenza in tutte le questioni regolatorie che sorgono durante il ciclo di vita di un prodotto farmaceutico, offrendo un servizio di consulenza costantemente aggiornato, che permette ai nostri clienti di essere sempre al passo con la disciplina normativa e regolamentare in continuo sviluppo.
Grazie all’esperienza acquisita nel corso degli anni al fianco delle aziende più innovative del settore, il nostro team è in grado di proporre le migliori strategie regolatorie e processuali per consentire ai nostri clienti di raggiungere i propri obiettivi commerciali, anche in un quadro di sempre crescente complessità.
Casi recenti:
Consulenza ad una società leader nella fornitura di sementi commerciali, in tutte le questioni regolatorie relative alla registrazione nella banca dati del ministero
Assistenza ad una azienda multinazionale farmaceutica in relazione all’ambito italiano di un contenzioso internazionale riguardante il Regolamento Generale sulla protezione dei dati per un medicinale chemioterapico
Assistenza ad una società leader mondiale nel settore farmaceutico in un contenzioso riguardante uno dei più importanti farmaci antitumorale in relazione agli effetti della qualifica di farmaco orfano e il rapporto con la tutela brevettuale fornita dai certificati complementari di protezione
Assistenza ad una azienda farmaceutica svizzera nelle negoziazioni con l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato in merito all’applicazione del meccanismo di pay-back
Assistenza ad una azienda farmaceutica svizzera in un complesso contenzioso relativo all’aggiudicazione di alcune gare pubbliche per la fornitura di prodotti farmaceutici
Assistenza ad una azienda farmaceutica italiana in un contenzioso nei confronti di uno dei più grandi produttori di farmaci generici, in un caso di violazione della normativa in materia di procedura abbreviata per l’immissione in commercio della versione generica di un farmaco blockbuster nel settore respiratorio